一、典型應(yīng)用案例

兒童用布洛芬口腔崩解片

處方：布洛芬（10%，微粉化）、異麥芽酮糖醇（50%，細(xì)粉：粗粉=7:3）、PVPP（5%）、硬脂酸鎂（1%）、草莓香精（0.5%）；

工藝：混合后直接壓片（壓力25kN），片劑硬度2.5kg；

效果：崩解時(shí)間35-45秒，無(wú)苦味，草莓甜味濃郁，崩解后無(wú)殘留，兒童用藥依從性達(dá)90%以上。

老年用鹽酸左氧氟沙星口腔崩解片

處方：鹽酸左氧氟沙星（15%，異麥芽酮糖醇微包衣，包衣增重 5%）、異麥芽酮糖醇（40%）、CCMC-Na（6%）、薄荷香精（0.3%）；

工藝：包衣顆粒與輔料混合壓片；

效果：崩解時(shí)間40-50秒，薄荷味掩蓋輕微藥味，吞咽后無(wú)黏膩感，老年患者“用藥舒適度”評(píng)分8.5（滿(mǎn)分10）。

二、工藝優(yōu)化要點(diǎn)

藥物預(yù)處理：苦味強(qiáng)的藥物需微粉化（粒徑＜10μm）或異麥芽酮糖醇微包衣，確保均勻分散；

輔料比例：異麥芽酮糖醇占比以40%-60%為宜（占比過(guò)低效果不足，過(guò)高影響片劑硬度）；

壓片參數(shù)：壓力控制在20-30kN，確保硬度2-3kg，平衡穩(wěn)定性與崩解性；

風(fēng)味協(xié)同：搭配0.1%-0.5%香精（如薄荷、草莓）或0.05%-0.1%三氯蔗糖（高倍甜味劑），增強(qiáng)掩蓋效果，豐富口感層次。

當(dāng)前異麥芽酮糖醇的應(yīng)用仍面臨少量挑戰(zhàn)：一是RH＞70%高濕度環(huán)境下易吸潮，需通過(guò)鋁塑泡罩+干燥劑包裝或防潮包衣改善；二是藥物劑量＞30%時(shí)，異麥芽酮糖醇占比被迫降低，需開(kāi)發(fā)“異麥芽酮糖醇-聚合物復(fù)合輔料”（如與HPMC-AS復(fù)合）維持口感效果；三是極少數(shù)人（＜1%）對(duì)其敏感，需控制單次用量≤10g。未來(lái)可通過(guò)化學(xué)改性（如接枝防潮基團(tuán)）、多功能載體設(shè)計(jì)（兼具靶向釋放與口感優(yōu)化），進(jìn)一步拓展其在口腔崩解片中的應(yīng)用潛力。

異麥芽酮糖醇通過(guò)“味覺(jué)拮抗-物理阻隔-分子相互作用”實(shí)現(xiàn)藥物苦味的高效掩蓋，同時(shí)通過(guò)“調(diào)控崩解-無(wú)殘留-黏膜保護(hù)”優(yōu)化口腔觸感，完美適配口腔崩解片的口感需求，其高安全性、良好成型性與可控性，使其在兒童、老人等特殊人群的ODTs研發(fā)中具有不可替代的優(yōu)勢(shì)，為提升用藥依從性提供了可靠的輔料解決方案。

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